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美国FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品认证咨询:

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

1食品新鲜度;

2食品添加剂;

3食品生物毒素其它有害成份;

4海产品安全分析;

5食品标识;

6食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1酒和含酒类饮料;

2婴儿及儿童食品;

3面包糕点类;

4、饮料;

5糖果类(包括口香糖);

6麦片和即食麦片类;

7奶酪和奶酪制品;

8巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10食品用色素;

11减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13调味品;

14鱼类和海产品;

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

16食品添加剂和安全的配料类食用品;

17食品代糖;

18水果和水果产品;

19食用胶、乳酶、布丁和馅;

20冰激淋和相关食品;

21仿奶制品;

22通心粉和面条;

23肉、肉制品和家禽产品;

24奶、黄油和干奶制品;

25正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26干果和果仁;

27带壳蛋和蛋制品;

28点心(面粉、肉和蔬菜类);

29辣椒、特味品和盐等;

30汤类;

31软饮料和罐装水;

32蔬菜和蔬菜制品;

33菜油(包括橄榄油);

34蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36主要或全部供人食用的产品;

医疗认证咨询:

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证咨询,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

1)包装完整的产成品五份,

2)器械构造图及其文字说明,

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性论证或试验材料,

5)制造工艺简介,

6)临床试验总结,

7)产品说明书如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。