医疗器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC）适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。
适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。
定义：“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
- 解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
- 妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
分类：考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：
- Class I 低风险(Low risk)
- Class IIa 低到中风险(Low to medium risk)
- Class IIb 中风险(Medium risk)
- Class III 高风险(High risk)